Trong các nghiên cứu lâm sàng, tổng số người bệnh là trên 1900, trong đó hơn 1850 người dùng liều 1 gam Ertapenem. Phần lớn những phản ứng có hại được báo cáo trong nghiên cứu lâm sàng là từ nhẹ tới trung bình. Những phản ứng có liên quan đến ertapenem chiếm khoảng 20% số người bệnh được điều trị bằng ertapenem. Ngừng thuốc do phản ứng thường gặp ở 1,3% số người bệnh. Những phản ứng hay gặp nhất sau khi tiêm thuốc này là tiêu chảy (4,3%), biến chứng ở tĩnh mạch nơi truyền (3,9%), buồn nôn (2,9%), nhức đầu (2,1%). Sau khi tiêm ertapenem, đã gặp ở người bệnh những phản ứng sau đây có liên quan tới dùng thuốc: - Hay gặp (≥ 1/100; < 1/10): Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu. Rối loạn mạch máu: Biến chứng ở nơi truyền tĩnh mạch, viêm tĩnh mạch/huyết khối. Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn. - Ít gặp (>1/1000, < 1/100): Rối loạn thần kinh: Chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, co giật, lú lẫn. Rối loạn tim mạch: Hạ huyết áp, thoát mạch. Rối loạn hô hấp: Khó thở. Rối loạn tiêu hóa: nhiễm nấm Candida miệng, táo bón, ợ chua, tiêu chảy do C.difficile, khô miệng, khó tiêu, chán ăn. Rối loạn da và mô dưới da: Ban xuất huyết, ngứa. Rối loạn chung: Ðau bụng, rối loạn vị giác, mệt mỏi, nhiễm nấm Candidia, phù, sốt, đau, đau ngực. Rối loạn hệ sinh dục: Ngứa âm đạo. Trên các nghiên cứu lâm sàng, các phản ứng co giật có thể gặp sau khi tiêm là 0,2% người dùng ertapenem, ở 0,3% người dùng piperacillin/ tazobactam và ở 0% người dùng ceftriaxione. Trong phần lớn các nghiên cứu, đường tiêm được tiếp bằng thuốc kháng khuẩn loại uống. Trong toàn bộ thời kỳ điều trị và thời kỳ 14 ngày theo dõi sau điều trị, những phản ứng do thuốc Ertapenem bao gồm những phản ứng đã nêu ở trên, kể cả phát ban và viêm âm đạo có tỷ lệ ≥ 1,0% (hay gặp) và các phản ứng dị ứng, khó ở và nhiễm nấm tỷ lệ > 0,1% nhưng < 1,0% (hiếm gặp). Xét nghiệm cận lâm sàng: Những bất thường hay xảy ra nhất có liên quan tới thuốc sau khi tiêm cho người bệnh Ertapenem là tăng enzym gan (ALT, AST), phosphatase kiềm và số lượng tiểu cầu. Trong phần lớn các nghiên cứu lâm sàng, tiêm Ertapenem được tiếp bằng uống thuốc kháng khuẩn thích hợp. Trong toàn bộ thời kỳ điều trị và 14 ngày theo dõi sau điều trị, những bất thường về kết quả xét nghiệm có liên quan tới thuốc ở người dùng Ertapenem không khác với những điểm đã nêu ở trên. Những bất thường khác về kết quả xét nghiệm có liên quan tới thuốc bao gồm: tăng bilirubin trực tiếp trong huyết thanh, tăng bilirubin toàn phần huyết thanh, tăng bạch cầu ưa eosin, bilirubin gián tiếp huyết thanh, thời gian co cục máu, vi khuẩn niệu, Nitơ urê máu, creatinin huyết thanh, glucose huyết thanh, bạch cầu đơn nhân, tế bào biểu mô trong nước tiểu, hồng cầu niệu; làm giảm bạch cầu, bạch cầu đa nhân trung tính, hemoglobin, hematocrit và số lượng tiểu cầu. |