Kết quả theo dõi về độ an toàn của thuốc trong những năm sau khi chế phẩm được lưu hành trên thị trường được trình bày dưới đây. Ðã nhận được báo cáo lâm sàng của 33.711 ca do thầy thuốc từ 2618 cơ sở chữa bệnh trong toàn quốc cung cấp. Trong 710 lần tác dụng phụ xảy ra ở 591 bệnh nhân (1,75%), các tác dụng phụ chủ yếu xảy ra như sau: Gan/ mật (tăng SGOT, SGPT...) Ngoài da (ban đỏ, ngứa, nổi mề đay...) Ðường tiêu hóa (ỉa chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, chán ăn...) Chuyển hóa và dinh dưỡng (Tăng AI-P, LDH, tăng natri huyết) Hệ mạch (ngoại trừ tim) (đau mạch, đỏ mặt) Toàn thân (sốt, cảm giác khó chịu...) Ðường tiết niệu (rối loạn ở thận...) Hệ thần kinh trung ương và ngoại vi (giảm cảm giác) Hệ bạch cầu lưới nội mô (giảm bạch cầu...) Các phản ứng phụ đáng chú ý trong lâm sàng này: - Sốc: cần theo dõi kỹ bệnh nhân vì có thể xảy ra sốc (tần suất < 0,1%). Nếu có biểu hiện liên quan đến sốc hay có các triệu chứng như ngực hồi hộp, khó thở, sụt huyết áp, tím tái, nổi mề đay, khó chịu... cần phải ngừng ngay thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp. - Viêm ruột kết nặng với phân có máu như viêm đại tràng màng giả (< 0,1%) có thể xuất hiện. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận và nếu xuất hiện hiện tượng đau bụng và ỉa chảy, cần ngừng ngay việc dùng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp. - Giảm huyết cầu toàn thể và chứng mất bạch cầu hạt (<0,1%) có thể xuất hiện. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận và nếu thấy các hiện tượng không bình thường, cần ngừng dùng thuốc và có biện pháp điều trị thích hợp. |