Tên chung quốc tế: Vaccinum diphtheriae pertussis tetani adsorbatum.

Mã ATC: Chưa có.

Loại thuốc: Vaccin tạo miễn dịch (chủ động).

Dạng thuốc và hàm lượng

Vaccin là một hỗn dịch vô khuẩn để tiêm, được điều chế bằng cách trộn các lượng thích hợp giải độc tố vi khuẩn bạch hầu, uốn ván và vi khuẩn Bordetella pertussis tế bào hoặc không tế bào bất hoạt và được hấp phụ trên nhôm hydroxyd (tối đa là 1,25 mg/liều).

Các thành phần khác: Thimerosal (chất bảo quản) tối đa là 0,05 mg và dung dịch nước muối sinh lý với lượng vừa đủ 0,5 ml.

Dược lý và cơ chế tác dụng

Sau khi tiêm bắp, giải độc tố bạch hầu kích thích cơ thể sản sinh kháng thể IgG (kháng độc tố bạch hầu).

Sau khi tiêm bắp, giải độc tố uốn ván kích thích cơ thể sản sinh kháng thể IgG (kháng độc tố uốn ván).

Sau khi tiêm bắp, vaccin điều chế từ vi khuẩn ho gà tế bào toàn phần hoặc không tế bào kích thích cơ thể sản sinh ra một vài kháng thể kháng ho gà có tác dụng bảo vệ về mặt lâm sàng.

So với vaccin DPT điều chế từ vi khuẩn ho gà có tế bào toàn phần chứa nhiều kháng nguyên, vaccin DTaP điều chế từ vi khuẩn ho gà không tế bào chỉ chứa một vài kháng nguyên. Do đó, DTaP chứa ít nội độc tố hơn so với DPT và về mặt sinh miễn dịch, DTaP có vẻ ít gây phản ứng hơn DPT. Các chế phẩm chứa vi khuẩn ho gà có tế bào toàn phần gây nhiều tác dụng không mong muốn hơn DTaP và DTaP thường là vaccin được ưa chọn để tiêm chủng cho trẻ 6 tuần tuổi đến 6 tuổi.

Hiệu quả bảo vệ

Ðối với bệnh bạch hầu: Hàm lượng kháng thể trong huyết thanh lớn hơn khoảng từ 0,01 đến 0,1 đơn vị trung hòa độc tố bạch hầu trong 1 ml thường được coi là có tác dụng bảo vệ.

Ðối với bệnh uốn ván: Giải độc tố uốn ván có hiệu quả cao; hàm lượng kháng độc tố trong huyết thanh lớn hơn hoặc bằng 0,01 đơn vị trung hòa độc tố uốn ván trong 1 ml đạt được hiệu quả bảo vệ sau đợt tiêm chủng đầu với vaccin DPT.

Ðối với bệnh ho gà: Sau khi tiêm 3 hay nhiều mũi hơn các liều vaccin DPT, cơ thể sẽ tạo được miễn dịch đối với bệnh ho gà trong 80 đến 90% các trường hợp.

Thời gian bảo vệ

Ðối với bệnh bạch hầu: Sau đợt tạo miễn dịch cơ bản, trên 95% số người tiêm được bảo vệ chống bệnh bạch hầu, kéo dài ít nhất 10 năm.

Ðối với bệnh uốn ván: Sau đợt tiêm DPT đầu tiên, trên 95% số người tiêm được bảo vệ chống bệnh uốn ván kéo dài ít nhất là 10 năm.

Ðối với bệnh ho gà: Sau đợt tạo miễn dịch cơ bản, miễn dịch đối với bệnh ho gà thường duy trì suốt thời thơ ấu, nhưng sẽ giảm dần theo thời gian. Miễn dịch suốt đời có lẽ chỉ đạt được sau khi bị ho gà nhẹ.

Chỉ định

Mọi trẻ em từ 2 tháng đến 7 tuổi đều cần được tiêm vaccin phòng bạch hầu - uốn ván và ho gà, bao gồm cả:

Trẻ em đang trong giai đoạn bình phục sau khi bị mắc bệnh bạch hầu và uốn ván.

Trẻ em đang trong giai đoạn bình phục sau khi bị mắc hội chứng giống ho gà.

Trẻ em chưa được tiêm đủ liều vaccin phòng ho gà.

Người trong gia đình hoặc những đối tượng khác có tiếp xúc chặt chẽ với người mắc bệnh ho gà.

Trẻ có suy giảm miễn dịch.

Trẻ đẻ thiếu tháng.

Chống chỉ định

Không dùng vaccin cho những người có tiền sử quá mẫn toàn thân với giải độc tố bạch hầu và uốn ván hoặc vaccin ho gà, những người có tiền sử quá mẫn với thimerosal, những người bị giảm tiểu cầu hoặc bất cứ rối loạn đông máu nào không cho phép tiêm bắp.

Những người có tổn thương hệ thần kinh trung ương, đang còn tiến triển hoặc có động kinh chưa kiểm soát được. Người có tiền sử tổn thương não khi đẻ vẫn phải tiêm chủng trừ phi có chứng cứ bệnh vẫn còn tiến triển.

Sốt vừa hoặc cao (trên 40,5^oC).

Thận trọng

Vaccin ho gà toàn tế bào hay gây tác dụng phụ hơn các thuốc tiêm chủng khác nên DTaP, ít gây tác dụng phụ, thường được ưa dùng cho trẻ em 6 tuần đến 6 tuổi.

Trước khi tiêm DTaP hoặc DTP liều tiếp sau, cần phải hỏi bố mẹ đứa trẻ xem có tác dụng phụ nào sau khi tiêm liều trước không. Nếu bệnh não (tổn thương nặng tri giác hoặc co giật toàn thân hoặc khu trú kéo dài vài giờ mà không hồi phục trong vòng 24 giờ) xảy ra trong vòng 7 ngày sau khi tiêm chủng, phải dùng giải độc tố bạch hầu - uốn ván (DT) để hoàn tất tiêm chủng cho trẻ, nhưng tốt nhất là phải hoãn tiêm DT trong vài tháng để có thể làm rõ tình trạng thần kinh của trẻ.

Ðể giảm nguy cơ co giật do sốt cao, có thể dùng paracetamol (15 mg/kg) vào lúc tiêm và 4 giờ sau khi tiêm DTP.

Thời kỳ mang thai

Không dùng vaccin DPT cho người đang mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Không dùng vaccin DPT trong thời kỳ cho con bú.

Tác dụng không mong muốn (ADR)

Thường gặp, ADR > 1/100

Ápxe hoặc phản ứng tại chỗ: Sờ nắn đau, ban đỏ, rắn tại chỗ tiêm.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Sốt 39 - 40^oC, thường kéo dài tới 48 giờ.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Hạch cổ, phản ứng phản vệ; co giật có sốt hoặc không, thường xảy ra trong vòng 3 ngày sau khi tiêm phòng; kêu khóc kéo dài, không dỗ được thường xảy ra trong vòng 48 giờ và lâu khoảng 3 giờ hoặc hơn; bệnh não xảy ra trong vòng 7 ngày; sốt 40,5⁰C hoặc cao hơn xảy ra trong vòng 48 giờ. Triệu chứng bệnh não cấp (kích thích, ngủ quá mức hoặc nôn nặng liên tục).

Liều lượng và cách dùng

Lắc kỹ trước khi dùng.

Chỉ dùng cho trẻ em từ 2 tháng đến 7 tuổi. Không dùng cho trẻ em trên 7 tuổi; ưu tiên cho các trẻ em từ 2 - 6 tuổi để tạo miễn dịch cơ bản, lý tưởng nhất là từ 2 đến 3 tháng tuổi.

Tạo miễn dịch cơ bản: Tiêm bắp, mỗi liều 0,5 ml, tiêm 3 lần với khoảng cách từ 4 đến 8 tuần, có một liều tăng cường vào thời điểm 15 - 18 tháng tuổi.

Tiêm nhắc lại cho những trẻ em 4 - 6 tuổi với liều 0,5 ml, tiêm bắp.

Chương trình tiêm chủng mở rộng của Việt Nam đã triển khai lịch tiêm DPT cho trẻ em từ 2 đến 4 tháng tuổi để gây miễn dịch cơ bản như sau:

Từ 2 tháng tuổi 1 liều; 3 tháng tuổi 1 liều; 4 tháng tuổi 1 liều.

Tương tác thuốc

Các thuốc ức chế miễn dịch và liệu pháp phóng xạ, tùy theo liều lượng, có thể tương tác với DPT. Vì cơ chế phòng vệ bình thường bị ức chế, dùng các chất ức chế miễn dịch hoặc liệu pháp phóng xạ đồng thời với DPT có thể làm giảm sự đáp ứng tạo kháng thể của người bệnh đối với DPT hoặc có thể dẫn đến những đáp ứng sai lệch đối với quy trình tiêm chủng. Sự thận trọng này không áp dụng cho trường hợp dùng liệu pháp corticosteroid ngắn hạn (dưới 2 tuần) đường toàn thân hoặc các đường sử dụng khác mà không gây ức chế miễn dịch. Nếu ngừng ngắn hạn liệu pháp ức chế miễn dịch, thì việc tiêm chủng DPT phải hoãn lại 1 tháng. Nếu liệu pháp ức chế miễn dịch vẫn tiếp tục, thì vẫn phải tiêm chủng theo thường quy.

DPT có thể dùng đồng thời với các vaccin liên hợp Haemophilus B, vaccin bại liệt bất hoạt, vaccin bại liệt sống dùng đường uống, vaccin viêm gan B, vaccin virus sởi sống, vaccin virus quai bị sống, và vaccin virus rubella sống.

Trước đây khuyến cáo không dùng đồng thời vaccin virus cúm trong vòng 3 ngày sau khi tiêm chủng DPT vì lo ngại các phản ứng sốt đối với các vaccin này có thể cộng hợp. Nhưng vì phản ứng sốt không phải là vấn đề lớn trong sử dụng vaccin virus cúm hiện nay ở phần lớn trẻ em, nên để đơn giản hóa các Chương trình tiêm chủng cho trẻ em, có thể tiêm vaccin virus cúm đồng thời với DPT (nhưng ở vị trí khác).

Ðộ ổn định và bảo quản

Vaccin cần được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 đến 8^oC. Không để đông băng vaccin.

Thông tin qui chế

Vaccin bạch hầu - ho gà - uốn ván hấp phụ có trong danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam ban hành lần thứ tư năm 1999.

Thuốc phải được kê đơn và bán theo đơn.