Tên chung quốc tế: Vaccinum cholerae inactivatum.

Mã ATC: J07A E01.

Loại thuốc: Thuốc tạo miễn dịch chủ động (vaccin).

Dạng thuốc và hàm lượng

Thuốc tiêm dạng hỗn dịch; lọ 7,5 ml hỗn dịch uống (tương đương 5 liều).

Vaccin phòng bệnh tả là một hỗn dịch chứa vi khuẩn tả Vibrio cholerae bất hoạt trong dung dịch đệm natri clorid dùng để tiêm. Vaccin chứa những phần bằng nhau các chủng Ogawa và Inaba của vi khuẩn tả Vibrio cholerae nhóm 01 được tách chiết từ môi trường nuôi cấy có dung dịch đệm là natri clorid và làm bất hoạt vi khuẩn bằng phenol. Vaccin phòng tả chứa 8 đơn vị của mỗi chủng vi khuẩn V. cholerae (4 tỷ tế bào) trong 1 ml.

Vaccin tả sản xuất tại Việt Nam là loại vaccin toàn tế bào chết/ bất hoạt có chứa các phần của các chủng vi khuẩn tả cổ điển Ogawa và Inaba của Vibrio cholerae nhóm 01, nhóm O139 và chủng vi khuẩn tả Eltor.

Các thành phần khác: Vaccin có chứa một chất kháng khuẩn thích hợp và chất bảo quản là phenol.

Dược lý và cơ chế tác dụng

Vaccin tả được dùng để thúc đẩy quá trình miễn dịch chủ động đối với bệnh tả ở người có nguy cơ cao tiếp xúc với bệnh này. Vi khuẩn tả V. cholerae bất hoạt có trong vaccin thúc đẩy sản sinh kháng thể diệt khuẩn. Loại vaccin hiện dùng được thông báo có tác dụng bảo vệ chống mắc bệnh do V. cholerae nhóm 01 gây ra với tỷ lệ chỉ 25 - 50% người được tiêm vaccin.

Vaccin tiêm có lẽ không có tác dụng miễn dịch chống lại nhiễm bệnh do các chủng V. cholerae khác, kể cả chủng V. cholerae nhóm O139. Nhưng vaccin uống, do Viện Vệ sinh dịch tễ Việt Nam sản xuất không những tạo miễn dịch đối với bệnh tả cổ điển do V. cholerae nhóm 01 hoặc Eltor mà còn đối với V. cholerae nhóm O139.

Thời hạn duy trì miễn dịch sau khi tiêm vaccin này tương đối ngắn, chỉ có hiệu quả làm giảm tỷ lệ mắc bệnh trong vòng 3 đến 6 tháng. Bởi vậy, nên tiêm một liều củng cố cách 6 tháng một lần, nếu vẫn tiếp tục có nguy cơ tiếp xúc.

Chỉ định

Vaccin tả được dùng để thúc đẩy quá trình miễn dịch chủ động đối với bệnh tả cho những người sinh sống và làm việc trong vùng tả lưu hành có điều kiện vệ sinh kém, cho nhân viên y tế hoặc xét nghiệm viên thường xuyên tiếp xúc với người bệnh hoặc đang vận hành xử lý vi khuẩn V. cholerae.

Vaccin tả còn được dùng để thúc đẩy quá trình miễn dịch chủ động đối với bệnh tả cho những người đi du lịch tới những vùng có bệnh tả đang lưu hành hay thành dịch, và điều kiện để nhập cảnh đòi hỏi phải có chứng chỉ tiêm chủng quốc tế phòng tả.

Chống chỉ định

Tiền sử phản ứng toàn thân nặng.

Dị ứng ở lần tiêm vaccin tả trước đây.

Không được dùng vaccin khi đang có bệnh cấp tính. Quyết định dùng vaccin hay hoãn lại cho người hiện hoặc mới sốt gần đây phụ thuộc rất nhiều vào mức độ nặng và bệnh căn của bệnh đó.

Trường hợp nhiễm khuẩn nhẹ đường hô hấp trên (có sốt nhẹ hay không) hoặc ỉa chảy nhẹ thì không cần ngừng dùng vaccin.

Thận trọng

Tiền sử trước đây có mẫn cảm rõ rệt với vaccin tả biểu hiện bằng các phản ứng toàn thân hoặc dị ứng cần được ghi nhận trước khi tiêm vaccin và bất cứ một tiền sử quá mẫn dương tính nào cũng cần được xem như là chống chỉ định cho lần tiêm vaccin sau đó.

Nên có sẵn epinephrin (adrenalin) để xử trí cấp cứu, nếu có sốc phản vệ xảy ra.

Thời kỳ mang thai

Hiện không có các dữ liệu riêng của vaccin tả dùng cho người đang mang thai. Cũng như các loại vaccin vi khuẩn bất hoạt khác, nói chung vaccin tả không chống chỉ định trong khi mang thai, trừ phi cá nhân đó đã từng bị phản ứng toàn thân hoặc dị ứng sau liều tiêm vaccin tả trước đây; tuy nhiên, vaccin chỉ nên dùng cho người mang thai khi thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

Còn chưa rõ vaccin tả có phân bố vào sữa mẹ hay không và vaccin tả truyền sang trẻ đang bú mẹ có gây ra rủi ro bất thường nào không. Mặc dầu chưa có dữ liệu chuyên biệt về vấn đề này nhưng nuôi con bằng sữa mẹ không được xem là chống chỉ định đối với các loại vaccin bất hoạt, bởi vì các vi khuẩn bất hoạt có trong các vaccin này không thể nhân lên được trong cơ thể và do đó không đặt ra bất cứ một vấn đề nào cho người mẹ và đứa con đang bú.

Tác dụng không mong muốn (ADR)

Gây miễn dịch cơ bản bằng tiêm vaccin tả chỉ có tác dụng bảo vệ vừa phải và ngắn hạn. Các vaccin uống cho kết quả hứa hẹn hơn cả, kể cả trên thực địa rộng ở Bangladesh trong vài năm gần đây. Các kết quả thể hiện có cải thiện rõ rệt so với các kết quả thu được trước đây đối với loại vaccin tiêm.

Vaccin tả tiêm hiện vẫn còn được dùng trên thế giới. Vaccin này là hỗn dịch gồm các chủng Inaba và Ogawa của phẩy khuẩn tả Vibrio cholerae, Serovar 01 đã bị giết chết bằng nhiệt và bảo quản bằng phenol.

Các số liệu thu thập được cho thấy tần suất của các tác dụng không mong muốn (đau tại nơi tiêm, buồn nôn, tiêu chảy) là thấp. Khoảng 1% số người tiêm vaccin bị tổn thương ngoài da nhẹ như đau nhất thời tại nơi tiêm trong vòng 5 - 7 ngày sau khi tiêm, với các biểu hiện ban đỏ, sưng đau, cứng và rất ít khi gây loét. Các phản ứng thường hơn là các phản ứng dị ứng như sốt nhẹ, đau đầu và khó chịu.

Các biến chứng nghiêm trọng liên quan đến tiêm phòng tả (hoặc phối hợp) rất hiếm gặp, và mối quan hệ nhân quả luôn luôn đáng ngờ, song khi biến chứng xảy ra thì chống chỉ định cho các lần tiêm vaccin sau đó.

Liều lượng và cách dùng

Vaccin tiêm thường tiêm bắp hoặc dưới da. Không được tiêm bắp cho những người bị giảm tiểu cầu hoặc có bất cứ một rối loạn đông máu nào có chống chỉ định tiêm bắp. Không được tiêm tĩnh mạch vaccin tả.

Trước khi rút dung dịch vaccin ra khỏi lọ, lọ đựng vaccin cần được lắc thật kỹ. Nút cao su lọ vaccin và vùng da tiêm cần sát khuẩn bằng các dung dịch sát khuẩn thích hợp.

Ðối với người lớn và trẻ từ 3 tuổi trở lên, vị trí tiêm thích hợp nhất đối với vaccin tả là tiêm bắp hoặc tiêm dưới da vào vùng cơ delta của cánh tay. Với trẻ dưới 3 tuổi nên tiêm bắp hoặc dưới da, nơi tiêm thích hợp nhất tương ứng với phần trên hoặc mặt ngoài đùi. Ở những trẻ từ 5 tuổi trở lên, tiêm vaccin trong da tốt hơn cả là ở mặt trong cẳng tay.

Không được tiêm vaccin tả vào mạch máu hoặc vùng gần các mạch máu.

Ðể tạo miễn dịch cơ bản bằng vaccin tả cần thực hiện 2 liều tiêm cách nhau từ 1 tuần đến 1 tháng hoặc hơn. Tiêm phòng bệnh tả cơ bản đầy đủ nói chung chỉ nên dành cho những nhóm người có nguy cơ lây nhiễm cao khi họ đang sống và làm việc tại các vùng đang lưu hành dịch tả và điều kiện vệ sinh thiếu thốn. Vaccin còn dùng cho những đối tượng có cơ chế bảo vệ dạ dày bị tổn hại dễ mắc bệnh tả (người bệnh có tiền sử phẫu thuật dạ dày hay tá tràng do loét, không có acid trong dịch vị, điều trị bằng các loại thuốc chống acid).

Khi tiêm bắp hay dưới da vaccin, liều thường dùng cho người lớn và trẻ trên 10 tuổi là 0,5 ml, cho trẻ từ 5 - 10 tuổi là 0,3 ml, và cho trẻ từ 6 tháng đến 4 tuổi là 0,2 ml.

Các liều củng cố nên tiêm 6 tháng một lần nếu tiếp tục có nguy cơ tiếp xúc bệnh tả. Tại những vùng bệnh tả xảy ra theo mùa kéo dài 2 - 3 tháng, sẽ có kết quả bảo vệ tối ưu nếu tiêm liều củng cố vào đầu mùa dịch bệnh.

Vaccin uống là loại vaccin vi khuẩn bị giết chết bằng nhiệt. Loại vaccin tả sản xuất tại Việt Nam dùng để phòng bệnh tả cho người lớn và trẻ em sống và làm việc tại các vùng có dịch tả lưu hành cao hay những vùng thường có dịch bộc phát.

Ðể tạo miễn dịch cơ bản bằng vaccin tả uống cần cho 2 liều uống. Liều thường dùng cho người lớn và trẻ em trên 2 năm tuổi là 1,5 ml. Khoảng cách giữa 2 lần uống là 14 ngày. Lắc kỹ lọ đựng vaccin trước khi dùng.

Tương tác thuốc

Với vaccin sốt vàng:

Dùng đồng thời 2 loại vaccin tả và vaccin sốt vàng có ảnh hưởng tới việc đáp ứng miễn dịch của mỗi loại vaccin. Mặc dù các hàm lượng kháng thể trong huyết thanh giảm vào thời gian đầu khi dùng đồng thời cả 2 loại vaccin trong vòng 3 tuần, so với tiêm vaccin cách nhau trên 3 tuần, nhưng các tỷ lệ chuyển đổi trong huyết thanh không bị ảnh hưởng và tầm quan trọng về lâm sàng của tác dụng này còn chưa rõ.

Với các loại vaccin khác:

Nói chung có thể tiêm tại các vị trí khác nhau vaccin tả và các loại vaccin khác đồng thời (tức là trong cùng một ngày) hay vào bất cứ thời điểm nào trước hoặc sau một loại vaccin bất hoạt khác mà không làm giảm đáp ứng miễn dịch đối với vaccin ấy.

Ðộ ổn định và bảo quản

Bảo quản vaccin ở nhiệt độ 2 - 8⁰C. Tránh ánh sáng. Không làm đông băng vaccin.

Thông tin qui chế

Vaccin tả có trong danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam ban hành lần thứ 4 năm 1999.

Thuốc phải được kê đơn và bán theo đơn.